[新聞] 美國州政府控訴Mylan等18家藥廠密謀壟斷學名藥藥價

根據45州美國州政府的指控,18間藥廠涉及操控、壟斷某些治療重要疾病的藥物的藥價,例如糖尿病、高血壓、風濕性關節炎等疾病。涉嫌的公司包括製造Epimen(腎上腺素,治療急性過敏)的公司Mylan、和Copaxane(治療多發性硬化症)製造公司Teva,他們被指控共同謀畫削減學名藥市場,避免與其他藥廠競爭以支持他們的利益。州政府的檢察小組們於週二提出擴大訴訟的要求,訴訟的藥廠數量增至原本的三倍,並首次聚焦於兩位關鍵人,其中一位是Mylan的總裁。這次反壟斷的案子的擴張迅速地反映在Mylan的股價,在下午1:52股價下跌7%來到$35.54。他的Epipen治療產品,是這次藥價急升事件的避雷針並沒有包含在此案中。

這次勢不可擋擴張的控訴中,從原本12月送件的兩個藥物增加到15項藥物。這次擴張行動包含在進行中的聯邦犯罪調查,調查已經導致許多嫌疑人被起訴。根據州檢察長:這次包含在價格操控的醜聞中的藥物有Acetazolamide(治療青光眼)、抗生素Doxycycline、Meprobamate(治療焦慮症)、和氣喘藥物Theophylline。新增的關鍵人有Mylan的總裁Rajiv Malik和執行董事Satish Mehta,他也是Heritage(母公司為Emcure)的執行長。“這次我們控訴的申訴內容是令人震驚的,而且密謀行為的深度和廣度是非常衝擊性的。 “負責引領此次控訴的 康乃狄克州的州檢察官George Jepsen說明。這樣的傷害對於美國經濟和家庭是很真實的:不僅對於所需藥物須支付額外的經濟負擔、高溢價造成健康保險將藥物的高成品轉嫁給消費者、更高的成本導致州政府公共健康保險財務吃緊。

許多被捲入此次控訴的藥物製造公司迅速地跳出來否認犯罪。 Mylan表示沒有任何證據顯示他們或員工有操控價格的行為,包含Malik,在經過內部調查後。聲明指出:"Mylan對於總裁Rajiv Malik的清廉有很深的信任,且會在背後完全的支持他。Mylan和Rajiv Malik將會積極的辯護此案,而且我們期待有機會呈現完整的辯護“。Teva也表示他們並沒有表現不適當的部分。發言人Denise Bradley在信件中提到:"Teva否認這些指控而且會在法庭上持續強而有力的捍衛。" “根據我們的價值理念,Teva承諾遵守所有適用的競爭法和規定,為了這個目的,我們有一個強健的計畫是設計來確保我們的員工都注意到競爭法、規定和內部政策,而且負有遵守的責任。" Heritage的代表直到星期二下午還無法立即聯絡上,無法確知他們對於控訴的看法。

主要參考連結: https://www.usatoday.com/story/money/2017/10/31/mylan-generic-drug-fixing-lawsuit/817859001/

其他相關連結: https://www.reuters.com/article/us-usa-generics/u-s-states-allege-broad-generic-drug-price-fixing-collusion-idUSKBN1D0201

淺談藥物奈米化技術 (Nanolizaiton)

Nana-suspension

應用: 新藥研發前期動物毒性

優點: 高價藥用量少,製程簡單

 

Noyes-Whitney equation

dC/dt = (A*D/h) (Cs-Cb)

D: diffusion coefficient

A: the available surface area of the drug particles

h: the thickness of the diffusion layer

Cs: the equilibrium solubility of the drug

Cb: the drug concentration in the medium (bulk density)

 

Method of Nanosuspension Preparation

Top down method Bottom up method
Process principle Cushing Drug> Dissolution> molecular level (precipitation)
Pros -Maintaining drug crystalline form

-Usually not using organic solvent

Less potential contamination of processing equipment
Cons -Potential contamination of processing equipment Metastable crystalline or Amorphous

Use organic solvent

Process -Ball milling

-High pressure homogenization

-Precipitation from a drug solution in organic solvent

-Supercritical fluid

Utilization Marketed products Preclinical or  clinical suppliers

 

  • High Pressure Homogenization

多發性硬化症藥物市場已做好穩定成長的準備。

多發性硬化症(Multiple Sclerosis) 是一種中樞神經系統疾病,影響脊髓神經及腦部的神經元,破壞保護神經元的脂質層:髓鞘(Myelin Sheath),阻擋腦部及身體間神經元的電信號傳遞,以失去大腦和脊髓對外部的控制,導致多部位的僵硬或功能喪失。主要症狀有思考及記憶問題、視覺障礙、協調及身體平衡障礙、及肌肉無力等等。

多發性硬化症好發於女性勝過男性,平均發病年齡在20-40歲。主要可以分為四類:1. 復發緩解型 (Relapsing-remitting MS, RRMS); 2. 次發漸進型 (Secondary-progressive MS, SPMS);3. 漸進復發型 (Progressive-relapsing MS, PRMS);4. 首發漸進型(Primary-progressive MS, PPMS)。其中復發緩解型 (RRMS)是最常見的型態,佔據約85%多發性硬化案例。依病程來說,次發漸進型 (SPMS)和初期復發緩解型(RRMS)高度相關,約50%復發緩解型患者將會發展成為次發漸進型症狀。至於漸進復發型(PRMS)約佔5%;首發漸進型(PPMS)約佔10%的多發性硬化案例。

治療多發性硬化症的全球藥物,依藥物型態可分為小分子藥物及生物製劑:小分子藥物主要包含Copaxone (Teva), Trimesta, Novantrone, Mastinib, Gilenya (Novartis), Siponimod, Firategrast, Tecfidera (Biogen) 和Aubagio (Sanofi);生物製劑則包含Tysabri, Ocrelizumab, Zenapax, Arzerra, Avonex, Extavia (Novartis), Rebif, Betaseron和Cinnovex。這些藥物主要著眼於病發後的快速復原及延緩疾病的發展。

在地理位置上,北美主導全球多發性硬化症藥物市場,接著為加拿大,歐洲則為法國、德國、義大利、西班牙及英國。然而,於全球多發性硬化症的市場,亞洲接下來五年預期表現高成長率,這是因為許多製藥公司將興建製造廠及研發廠於亞洲地區,這些開發中國家擁有許多優勢:工資低、充足的人才庫、較不嚴格的法規環境。日本、中國、及印度預期成為多發性硬化症市場成長率最高的亞洲國家。這些主要製藥公司包含Bayer, GlaxoSmithKline, Teva, Novartis, Merck Serono, Sanofi, Pfizer, Abbvie, Biogen Idec, AB Science,和Opexa。

近年來,藥物治療上高度未被滿足的需求,及大規模的藥物研發是全球多發性硬化症藥物市場的主要驅動力。另外,針對創新療法持續增加的相關研究也提供多發性硬化症市場成長的主要動能。

但是,主要藥物的專利期限是市場的最大的限制,嚴格的法規障礙也妨礙了市場的成長。整體來說,針對未來多發性硬化症市場的趨勢,生物製劑科學的發展將可以創造市場更多機會,製藥公司的合併及收購將會增加,及相關產品將快速上市。

 

主要參考文章:http://www.military-technologies.net/2017/10/05/multiple-sclerosis-drugs-market-poised-for-steady-growth-in-the-future/

其他參考文章:https://en.wikipedia.org/wiki/Multiple_sclerosis
https://www.christopherreeve.org/zh/international/top-paralysis-topics-in-chinese/multiple-sclerosis

其他相關文章:誰能搶食Teva多發性硬化症巨磅藥市場http://www.genetinfo.com/investment/featured/item/8690.html; Sanofi Genzyme to Present New Data on MS Treatments Lemtrada and Aubagio https://multiplesclerosisnewstoday.com/2017/04/26/sanofi-genzyme-present-new-data-ms-treatments-lemtrada-aubagio/; Celgene與Biogen正面交鋒 多發性硬化症市場戰雲密布 http://www.genetinfo.com/investment/featured/item/4001.html

 

 

常用瀉藥是否會產生依賴性?

(1) 長期使用瀉劑,確實會產生依賴性,目前許多民眾常有排便的迷思,造成瀉劑濫用,甚至導致依賴性,而可能產生其他嚴重的疾病。使用瀉劑後,腸道會因為過度的排空而減少蠕動,所以會有數天未排便的狀況,若誤解為便祕時可能會再次服用瀉劑,造成用藥的惡性循環,最後就會需要依賴瀉劑來維持腸胃蠕動。

(2) 瀉劑種類眾多,其中刺激性的瀉劑最容易發生依賴性,例如Sennosides(番瀉苷)、bisacodyl(秘可舒..等),長期服用除了依賴性外,也會造成電解質不平衡和水分缺乏,因此不建議長期服用。

(3) 食藥署提醒若有便秘的困擾,需先從行為改變著手,例如:多攝取含水分及高纖維的食物、每日充分運動、養成定時排便的習慣。

資料來源:
Dipiro JT, Talber RL, Yee GC, et al, editors. Pharmacotherapy: a pathophysiologic approach. 8th,NY:McGraw-Hill 2011
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